Владимир Семашко

Чрезвычайный и Полномочный Посол Республики Беларусь в Российской Федерации

  • Президент Республики Беларусь
  • Правительство Беларуси
  • Министерство иностранных дел Беларуси
  • Совет Республики
  • Палата представителей
  • Ответы на вопросы
  • Славянский базар в Витебске — 2020
  • Сервис онлайн-бронирования отдыха в Беларуси VETLIVA
  • Export.by
  • Центр международных связей Министерства образования
  • Образование для иностранных граждан в Беларуси

Главная / Новости / ЕАЭС /

ЕЭК разработала порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС

22 сентября 2015

Евразийская экономическая комиссия разработала порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарств, сообщается на официальном сайте ЕЭК.

Документ предполагает создание единого информационного пространства, необходимого для обеспечения скоординированной работы участников общего рынка лекарственных средств, который начнет работать 1 января 2016 года. Порядки содержат требования к формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Единый реестр представляет собой интеграционную платформу, которая содержит не только сведения о зарегистрированных в союзе лекарствах, но и отдельные, важные для потребителей и специалистов в области здравоохранения материалы о лекарственных средствах — электронные файлы общей характеристики лекарств, инструкции по медицинскому применению. Реестр будет выполнять роль информационной системы, посредством которой осуществляется координация деятельности уполномоченных органов государств-членов при выполнении экспертизы регистрационных досье на лекарственные препараты.

Важной частью общей информсистемы Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарств будут специальные взаимосвязанные с единым реестром информационные базы: база данных о лекарственных средствах, не соответствующих требованиям к качеству, выявленных контрафактных и фальсифицированных средствах; база данных по выявленным побочным реакциям на лекарства, включая сообщения о неэффективности; база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам. Эти базы позволят обеспечить координацию действий уполномоченных органов по своевременному выявлению и изъятию из обращения некачественных, неэффективных и небезопасных лекарственных препаратов.

Также ЕЭК разработала информационный справочник понятий (терминов), применяемых в ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Документ позволит обеспечить единые подходы к формулировке определений и их информационному наполнению со стороны уполномоченных органов в сфере обращения лекарств государств — членов ЕАЭС, а также исключить различия в подходах к оценке лекарственных препаратов, связанных с неодинаковым смысловым наполнением тех или иных терминов.

Ознакомиться с текстами проектов документов могут все заинтересованные. Представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК можно в течение 30 дней.